質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)──選擇和使用指南

本標(biāo)準(zhǔn)等采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9000－1987。０引言產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量是一個(gè)組織業(yè)績(jī)的主要因素。顧客對(duì)質(zhì)量越來(lái)越高的期望已成為世界性的趨勢(shì)。隨著這種趨勢(shì)的發(fā)展，人們?nèi)找嬲J(rèn)識(shí)到：不斷改進(jìn)質(zhì)量對(duì)于獲得和保持良好的經(jīng)濟(jì)效益是必要的。大多數(shù)組織──工業(yè)的，商業(yè)的或政府的──都希望提供的產(chǎn)品或服務(wù)滿足顧客的需要或要求，這樣的要求通常由規(guī)范來(lái)體現(xiàn)。如果規(guī)范或設(shè)計(jì)及提供產(chǎn)品或服務(wù)的組織體系不完善，那么技術(shù)規(guī)范本身就不可能保證顧客的要求始終得到滿足。因而，導(dǎo)臻了質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和指南的產(chǎn)生，作為對(duì)技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)要求的補(bǔ)充。本系列標(biāo)準(zhǔn)(GB/T1900￣GB/T19004)綜合了許多國(guó)家在該領(lǐng)域不同的解決方案，并使其合理化。一個(gè)組織的質(zhì)量體系應(yīng)受該組織的目標(biāo)、產(chǎn)品或服務(wù)及其實(shí)踐的影響。因而，各組織的質(zhì)量體系是不同的。附錄列出了質(zhì)量體系要素對(duì)照表，以供參考。 1.范圍和適用領(lǐng)域本標(biāo)準(zhǔn)的目的是： a)闡明基本質(zhì)量概念之間的差別和相互關(guān)系(見第4章)； b)為質(zhì)量體系系列標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供指南，包括用于內(nèi)部質(zhì)量管理目的 (GB/T19004-ISO9004)和用于外部質(zhì)量保證目的(GB/T19001-ISO9001、GB/T19002- ISO9002￣ISO9003)(見第5章至第8章)注：本系列標(biāo)準(zhǔn)(GB/T19000￣GB/T19004)的目的不是要將各組織所實(shí)施的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)化。 2引用標(biāo)準(zhǔn)(略) 3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583-ISO8402中的定義。為了正確使用本標(biāo)準(zhǔn)，將GB/T6583-ISO8402中的五個(gè)關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)和定義納入本標(biāo)準(zhǔn)。 3.1質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是公司方針的一個(gè)組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。 3.2質(zhì)量管理制定和實(shí)施質(zhì)量方針的全部管理職能。注：1.雖然質(zhì)量管理的職責(zé)由最高管理者承擔(dān)，但是為了獲得期望的質(zhì)量，要求組織的全體人員承擔(dān)義務(wù)并參與。 2.質(zhì)量管理包括戰(zhàn)略策劃、資源分配和其他有系統(tǒng)的活動(dòng)，如質(zhì)量策劃、實(shí)施和評(píng)價(jià)。 3.3質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源。注：1.質(zhì)量體系所飲食的內(nèi)容只需滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需求。 2.為了履行合同、貫徹法規(guī)和進(jìn)行評(píng)價(jià)，可要求提供體系中已確定的要素實(shí)施的證實(shí)。 3.4質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作技術(shù)和活動(dòng)。注：1.為避免混淆，當(dāng)涉及一項(xiàng)具體的質(zhì)量控制時(shí)，或當(dāng)涉及一個(gè)更廣泛的概念時(shí)，要注意使用限定詞。例如“制造質(zhì)量控制”、“公司范圍的質(zhì)量控制”。 2.質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視一個(gè)過(guò)程并排除在質(zhì)量環(huán)(質(zhì)量螺旋)的各相關(guān)階段導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。 3.5質(zhì)量保證對(duì)某一產(chǎn)品或服務(wù)能滿足規(guī)定質(zhì)量要求，提供適當(dāng)信任所必需的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。注：1.除非規(guī)定要求完全反映了顧客的需要，否則質(zhì)量保證是不完善的。 2.為了行之有效，質(zhì)量保證通常要求對(duì)影響預(yù)期采用的設(shè)計(jì)或規(guī)范的適合性的諸因素進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，并對(duì)生產(chǎn)、安裝和檢驗(yàn)工作進(jìn)行驗(yàn)證和審核。提供信任也可以包括出示證據(jù)。 3.在組織內(nèi)部，質(zhì)量保證是一種管理后段。在合同環(huán)境中，質(zhì)量保證還被供方用以提供信任。 4基本概念一個(gè)組織應(yīng)力求達(dá)到以下三個(gè)質(zhì)量目標(biāo)： a)該組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)并保持其產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，以不斷滿足需方明確的或隱含的需要。 b)該組織應(yīng)使自己的管理者相信正在實(shí)現(xiàn)并能保持所期望的質(zhì)量。c)對(duì)所交付的產(chǎn)品或提供的服務(wù)，該組織應(yīng)使需方相信正在實(shí)現(xiàn)或?qū)⒁獙?shí)現(xiàn)所期望的質(zhì)量。當(dāng)有合同要求時(shí)，這種信任的規(guī)定可包括經(jīng)雙方同意的證實(shí)要求。第3章所引用的幾個(gè)概念定義之間的關(guān)系可以用圖表示，但此圖不應(yīng)作為一個(gè)嚴(yán)密的模式來(lái)解釋。 5質(zhì)量體系環(huán)境的特點(diǎn)質(zhì)量體系系列標(biāo)準(zhǔn)許適用于兩種不同的環(huán)境：合同的和非合同的。在這兩種環(huán)境中，供方都要建立和保持一個(gè)質(zhì)量體系，以提高自己的競(jìng)爭(zhēng)能力，并以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)所需要的產(chǎn)品質(zhì)量。此外，在合同環(huán)境下，需方關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方持續(xù)按需方的要求提供產(chǎn)品或服務(wù)的能力的某些要素，以及隨之而來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，需方在合同中要求這些質(zhì)量體系要素成為供方質(zhì)量體系的一部分。一個(gè)供方往往同時(shí)處于兩種類型的環(huán)境中：供方可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄購(gòu)買某些材料或零部件，而不提合同質(zhì)量保證要求，也可購(gòu)買附有合同質(zhì)量保證要求的其他材料或零部件。同一個(gè)供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，也可以在合同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。注：1.構(gòu)成質(zhì)量體系的要素列于附錄。 2.使一個(gè)組織的管理者相信正在實(shí)現(xiàn)所期望的質(zhì)量而開展的活動(dòng)往往稱為“內(nèi)部質(zhì)量保證”。 3.為使需方相信供方的質(zhì)量體系所提供的產(chǎn)品或服務(wù)能滿足需方規(guī)定的質(zhì)量要求而開展的活動(dòng)，往往稱為“外部質(zhì)量保證”。 6質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的類型正如第1章所指出的，質(zhì)量體系系列標(biāo)準(zhǔn)包括以下兩類標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了第5章所劃分的不同的環(huán)境需要： a)GB/T1 9004-ISO9004(和本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)一起)對(duì)所有組織的質(zhì)量管理提供指南。 b)GB/T1 9001-ISO9001，GB/T1 9002-ISO 9002和GB/T 19003-ISO 9003用于合同環(huán)境下的外部質(zhì)量保證。 7質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用在研究本標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)參照GB/T 19004-ISO 9004，建立并實(shí)施質(zhì)量體系，確定所采用的每一個(gè)質(zhì)量體系要素的程度。從識(shí)別需求到顧客滿意的質(zhì)量環(huán)所有階段，GB/T 19004-ISO 9004對(duì)影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素提供指南。GB/T 19004-ISO 9004的重點(diǎn)是滿足需方的需要，確定各職能的責(zé)任以及重視對(duì)潛在的風(fēng)險(xiǎn)和利益的評(píng)價(jià)(盡可能地)。在建立和保持一個(gè)有效的質(zhì)量體系中，應(yīng)考慮所有這些方面。 8質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)在合同環(huán)境中的應(yīng)用 8.1總則需方和供方在研究本標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)參照GB/T 19001-ISO 9001、GB/T 19002- ISO9002和GB/T19003-ISO 9003，以確定其中最適合合同的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，若有必要，確定修改的內(nèi)容。選用一個(gè)適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式，應(yīng)對(duì)需方和供方都有利。對(duì)雙方的風(fēng)險(xiǎn)、成本和利益進(jìn)行研究，可確定互換資料的范圍和種類以及每一方所必須采取的措施，對(duì)能達(dá)到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。 8.2質(zhì)量保證模式的選擇 8.2.1總則正如這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的引言所述，根據(jù)對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的供方所要求的“職能或組織的能力”，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成以下三種不同的模式： a)GB/T 19001-ISO 9001用于供方在包括設(shè)計(jì)/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)各個(gè)階段保證符合規(guī)定要求。b)GB/T 19002-ISO 9002用于供方在生產(chǎn)和安裝階段保證符合規(guī)定要求。 c)GB/T 19003-ISO 9003用于供方只在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)階段保證符合規(guī)定要求。 8.2.2選擇程序模式的選擇應(yīng)系統(tǒng)考慮8.2.3列出的各種因素，并適當(dāng)考慮經(jīng)濟(jì)性因素。 8.2.3選擇因素除8.2.1中a)，b)，c)所述的職能方面的判準(zhǔn)則外，以下六個(gè)因素是針對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)選擇適當(dāng)?shù)哪Ｊ剿紤]的基矗 a)設(shè)計(jì)過(guò)程的復(fù)雜性如果產(chǎn)品或服務(wù)尚等設(shè)計(jì)，此因素是指該產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計(jì)的騅度。b)設(shè)計(jì)的成熟性是指整個(gè)設(shè)計(jì)中經(jīng)過(guò)性能試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)使用而被認(rèn)知和證明的程度。 c)生產(chǎn)過(guò)程的復(fù)雜性是指：1)驗(yàn)證過(guò)的生產(chǎn)過(guò)程的可用性；2)開發(fā)新過(guò)程的需要；3)所需過(guò)程的數(shù)量和種類；4)各種過(guò)程對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)性能的影響。d)產(chǎn)品或服務(wù)的特性是指產(chǎn)品或服務(wù)的復(fù)雜性和相關(guān)特性的數(shù)量，以及每個(gè)特性相對(duì)功能的關(guān)鍵程度。e)產(chǎn)品或服務(wù)的安全性是指發(fā)生故障的風(fēng)險(xiǎn)和后果。f)經(jīng)濟(jì)性是指權(quán)衡上述因素給供需雙方造成的費(fèi)用與產(chǎn)品或服務(wù)中不合格造成的費(fèi)用的對(duì)比。 8.3證實(shí)和文件應(yīng)按所選模式的要求，將質(zhì)量體系要素形成文件，并加以證實(shí)。質(zhì)量體系要素的證實(shí)涉及： a)質(zhì)量體系(如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù))的適宜性；b)使產(chǎn)品或服務(wù)符合規(guī)定要求的能力。證實(shí)的性質(zhì)和程度可按以下準(zhǔn)則視具體情況有所不同： a)產(chǎn)品或服務(wù)的經(jīng)濟(jì)性、用途和龠用條件；b)產(chǎn)品或服務(wù)設(shè)計(jì)的復(fù)雜性和創(chuàng)新程度； c)生產(chǎn)產(chǎn)品或提供服務(wù)的復(fù)雜性和難度；d)僅靠產(chǎn)品最終試驗(yàn)判斷產(chǎn)品質(zhì)量和適用性的能力； e)產(chǎn)品或服務(wù)的安全要求；f)供方過(guò)去的業(yè)績(jī)。文件可以包括質(zhì)量后冊(cè)，與質(zhì)量有關(guān)程序的說(shuō)明，質(zhì)量體系審核報(bào)告以及其他質(zhì)量記錄。 8.4合同前的評(píng)價(jià)合同簽訂前應(yīng)對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定供方滿足GB/T 19001 -ISO 9001、GB/T 19002-ISO 9002或GB/T 19003-ISO 9003的要求以及必要時(shí)滿足補(bǔ)充要求的能力。在許多情況下，評(píng)價(jià)直接由需方進(jìn)行。經(jīng)需方和供方雙方同意，合同前的評(píng)價(jià)可委托給獨(dú)立于合同雙方的組織。使用 GB/T19001-TISO 9001、GB/T 19002-ISO 9002和GB/T 19003-ISO 9003，并且承認(rèn)以前由需方或雙方同意的獨(dú)立的評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)按照這些標(biāo)準(zhǔn)所作的評(píng)價(jià)，可以最大限度地減少評(píng)價(jià)的數(shù)量和范圍。 8.5合同準(zhǔn)備 8.5.1剪裁經(jīng)驗(yàn)表明，在各種情況下，從現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)中選擇一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就可基本滿足需要。必要時(shí)，可將所選標(biāo)準(zhǔn)中所包含的某些質(zhì)量體系要素刪去，也可增加某些要素。如果這樣做證明是必要的，則應(yīng)經(jīng)需方和供方雙方同意，并在合同中作出規(guī)定。 8.5.2對(duì)合同中質(zhì)量體系要素的評(píng)審雙方應(yīng)對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，以確保雙方正確理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)注性和風(fēng)險(xiǎn)性的基礎(chǔ)上確保雙方相互接受這些要求。 8.5.3對(duì)質(zhì)量保證或質(zhì)量體系要求的補(bǔ)充必要時(shí)可在合同中規(guī)定補(bǔ)充要求，例如，質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量大綱、質(zhì)量審核計(jì)劃等。 8.5.4技術(shù)要求產(chǎn)品或服務(wù)的技術(shù)要求應(yīng)在合同技術(shù)規(guī)范中作出規(guī)定。