秋濱洗塞機招標采購公告

序號

需求內容

1

生產(chǎn)能力：

1）生產(chǎn)能力10萬只/每批；

2）適合塑蓋規(guī)格：以5ml規(guī)格塑蓋為標準。

  3）提供內塞樣品 

2

清洗工藝：

塑蓋清洗工藝流程應包括以下步驟：進料、噴淋、粗洗、漂洗、干燥、冷卻、卸料；滿足清洗度、無菌性、干燥度等技術參數(shù)要求，并能夠充分滿足新版GMP要求。

3

進料：

采用手動進料方式進料，避免塑蓋在進料過程中產(chǎn)生變形；配備不銹鋼進料斗，配合進料使用；設備進料門在設備側面，采用手動開啟的方式打開。

4

噴淋：

設備腔體上頂部噴淋管、環(huán)繞噴淋管、中心噴淋管，通過噴淋可對內塞進行粗略淋洗。

5

清洗：

采用真空脫泡+氣水沖擊的方式對塑蓋進行清洗，高效率的清洗方法必須采用單向用水，節(jié)能省時，無重復污染風險。

6

干燥：

采用真空+熱風干燥方式，由電加熱加熱常溫空氣后送入腔體，進入腔體的空氣需經(jīng)過H13耐高溫高效過濾器過濾。

7

冷卻：

采用真空+鼓風冷卻方式，冷卻風取常溫風，并經(jīng)過H13耐高溫高效過濾器過濾后送入腔體。

8

卸料：

轉鼓反轉，通過轉鼓內導流板的重力引導進行卸料；要求卸料后塑蓋無殘留。

9

記錄：

1）清洗完成后自動打印并存儲清洗記錄。

2）記錄應包括：時間、溫度的起訖記錄，溫度、壓力曲線記錄。

10

取樣：

配備有取樣口，能夠取清洗水樣進行檢測；設備程序設有取樣步驟，能夠根據(jù)取樣結果進行操作選擇。

11

清洗效果：

1）清洗后塑蓋表面應無明顯殘留水，光滑平整，色澤一致，不得龜裂、老化、變形、破裂等現(xiàn)象。

2）清洗后清洗度滿足GMP及中國藥典要求。

3）干燥后的塑蓋水分含量：≤ 0.5％。

12

操作程序：

1）自動化程序將所有硬軟件有機聯(lián)系在一起，保證操作的整體性、連貫性，記錄完整性。

2）程序可選擇進行自動運行和手動操作。

13

耐負壓：

耐負壓腔體為不銹鋼負壓容器。

14

泄漏檢測功能：

可以對腔體的泄漏進行測試，確保腔體的密閉性，保證設備的穩(wěn)定運行以及清洗后塑蓋的潔凈性。

15

CIP：

1）設備應具有CIP功能；

2）CIP管道設置應確保其滿足對腔體內壁全方位清洗的要求；

3）CIP必須采用單向用水，節(jié)能省時，無重復污染風險。

16

互鎖功能：

1）進、出料口具備互鎖功能，以避免兩側被同時打開，對無菌室造成污染的風險。

2）當操作結束后設備內部壓力恢復常壓時，卸料口才能打開，確保操作安全。

17

轉速控制：

設備可以進行無極調速，在清洗的不同階段設置不同的轉鼓轉速，以滿足不同的清洗工藝要求。

18

驗證接口：

在耐高溫高效過濾器的安裝結構中，必須具備POA驗證孔，具備微粒檢測驗證孔。

19

卸料口：

卸料口為管式卸料形式，在設備運行時列卸料口端蓋呈鎖定狀態(tài)，無法被打開。卸料時，鎖定裝置解鎖，打開端蓋后即可操作卸料。

20

供貨期75天